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¿CONSIDERA SU COMPAÑÍA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, FARMACÉUTICOS O ALIMENTOS INGRESAR AL MERCADO DE ESTADOS UNIDOS? MDI CONSULTANTS PUEDE SERVIRLE – ¡Y LO GARANTIZAMOS!

¿Presenta una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés)?
¿Necesita un agente en EE.UU.?
¿Cumple con las normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO por sus siglas en inglés)?
¿Crea procesos de cumplimiento en sus sistemas de calidad?
¿Planea realizar pruebas clínicas?
¿Prepara planes de ventas y mercadeo?

mdi Consultants es una empresa consultora líder en cuestiones clínicas, de cumplimiento de entes reguladores y control de calidad que ayuda a compañías que ingresan a los Estados Unidos y Europa. Nuestro personal internacional de antiguos ejecutivos de la industria, funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos y gerentes de calidad ofrece el conocimiento de expertos a miles de clientes desde 1978. ¡Hasta GARANTIZAMOS la aprobación de la ISO o de su dispositivo 501(k) si sigue nuestras recomendaciones!

Cómo podemos ayudarle:

• Cumplimiento de la Administración de Drogas y Alimentos – desarrollo de una estrategia regulatoria, desarrollo/gestión de pruebas clínicas, cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura existentes (cGMP por sus siglas en inglés), auditorías en la planta, validación (proceso, software y esterilización) y servicios de presentación de dispositivos 510(k), Solicitudes de premercadeo (PMA), Solicitudes abreviada de un fármaco nuevo (ANDA), Solicitudes de un fármaco nuevo (NDA)

• Cumplimiento de la Organización Internacional de Normalización (ISO) – ISO 9000:2000, ISO 14000, ISO 13485:1997 (EN46001), EN540 y sistemas de calidad

• Intervención en crisis – respuesta a auditorías de la FDA (483), cartas de advertencia y retiro de productos del mercado

• Cumplimiento de normas europeas – Marca de conformidad europea, Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD), Directivas de Diagnóstico In-vitro (IVDD) y Directivas de Dispositivos Médicos Activos Implantables (AIMDD)

• Agente de compañías extranjeras en EE.UU.

• Otros servicios relacionados con la industria – Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (HACCP por sus siglas en inglés), investigación y desarrollo de diagnóstico in-vitro, mejora del desempeño de la fuerza de ventas y ayuda en el mercadeo
  

“Ni pensaría en cumplir con una auditoría de la FDA sin la ayuda de MDI. Recomendaría a cualquier compañía, especialmente a compañías extranjeras, que usen a MDI en su trato con la FDA.” - XiChang Li, Jefe Ejecutivo, Vamed Medical Instrument Co. Ltd. “[mdi] trabajando junto con los evaluadores de la FDA fue capaz de ahorrarnos miles de dólares en nuevas pruebas y más retrasos. No tengo ninguna duda en recomendar a mdi a otros en mi industria.” – Drew Queen, Especialista en Asuntos Regulatorios, Fukuda Denshi “…Lumex Medical Products aprobó exitosamente una auditoría para la certificación ISO9001 realizada por el ente alemán Med/Cert. No hubiéramos podido lograr un objetivo tan importante sin la ayuda de [mdi..” – Clyde Granger, Gerente de Calidad, Lumex, una compañía Graham-Field.

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