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弊社のサポートに関してお知りになりたい場合は、下記までお電話あるいはファックス、またはメールでご連絡ください！（お問い合わせに関しては、英語でお願いいたします） 電話番号： 00-1-516-482-9001  ファックス番号：    00-1-516-482-0186          Eメールアドレス:  Info@mdiconsultants.com

御社はFDAに申請を予定されていますか？
御社はアメリカの代理店が必要ですか？
御社はISOコンプライアンス企業ですか？
御社はコンプライアンスに関する品質システムプロセスを作成されていますか？
御社では治験を予定されていますか？
御社は販売計画やマーケッティングプランを構築されていますか？

MDI Consultantsは、品質保証およびコンプライアンスを順守している世界有数の治験コンサルタント会社で、アメリカやヨーロッパ諸国へ参入したい企業をサポートしています。弊社には、以前管理職としてこの業界に従事していた国際専門スタッフやFDAの職員および品質部門担当者がおり、1987年以来何千ものクライアントに専門知識を提供し続けています。私達は御社に510(k)を保証するとともに弊社がお勧めすることに従っていただけるならISO承認も保証いたします！

弊社のサポート内容：

• FDA コンプライアンス　–　規制戦略開発、治験開発/管理、cGMPコンプライアンス、現地査察、合法化(プロセス、ソフトウェア、および断種)、510(k)/PMA/ANDA/NDAの提出書類に関するサポート業務

• ISO コンプライアンス 　– 　ISO 9000:2000、ISO 14000、ISO 13485:1997 (EN46001)、EN540 および品質システム関連業務

• 危機介入に関する業務　– 　FDAの査察の回答(483)、警告に関する手紙、および製品のリコール関連業務

• ヨーロッパ諸国のコンプライアンス　–　CEマーク、医療機器指令(MDD)、体外診断用医療機器指令(IVDD)および能動型埋め込み医療機器指令(AIMDD) に関する業務

• 非米国企業向けの米国の代理店に関する業務

• その他の業務 – HACCP、体外診断に関する研究開発、販売力の向上およびマーケティング支援

「私は、MDIのサポートなしにFDA査察を乗り切ることなど考えられません。特にFDA と関係がある外国企業に対してMDIを利用されることを強くお勧めします。」と、Vamed Medical Instrument 社.のCEOであるXiChang Li氏は言う。 「私はこの分野においては、自信を持ってMDIを他の企業に推薦します。」と、薬事規制関連の専門家であるフクダ電子株式会社のDrew Queen氏はコメントしている。 「Lumex Medicalの製品は、ドイツの登録母体であるMed/Certが実施しているISO9001証明監査にスムーズに合格しました。」 と、 Graham-Field社のLumexの品質担当マネージャーであるClyde Grangerは語っている。

弊社のサポートに関してお知りになりたい場合は、下記までお電話あるいはファックス、またはメールでご連絡ください！（お問い合わせに関しては、英語でお願いいたします）
電話番号： 00-1-516-482-9001
ファックス番号： 00-1-516-482-0186
Eメールアドレス: Info@mdiconsultants.com

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