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SIND SIE EIN MEDIZINTECHNIK-, PHARMA- ODER NAHRUNGSMITTELUNTERNEHMEN, DAS IN DIE USA EXPANDIEREN MÖCHTE? MDI CONSULTANTS KÖNNEN IHNEN HELFEN – UND WIR GARANTIEREN ERFOLGE!

Planen Sie einen FDA-Antrag?
Suchen Sie einen Handelsvertreter/Vertriebspartner in den USA?
Erfüllen Sie die ISO Richtlinien?
Planen Sie, gesetzlich vorgeschriebene Qualitätssicherungsprozesse einzuführen?
Planen Sie klinische Studien?
Erstellen Sie Verkaufs- und Marketingpläne?

mdi Consultants ist führend auf den Gebieten Qualitätssicherung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und klinische Beratungsdienstleistungen und unterstützt Unternehmen, die in die USA und nach Europa expandieren möchten. Unsere Mitarbeiter, ehemalige Manager aus der Industrie, FDA-Mitarbeiter und Qualitätsmanager, haben ihr Wissen seit 1978 Tausenden von Klienten zur Verfügung gestellt. Wenn Sie unseren Empfehlungen folgen, GARANTIEREN wir sogar Ihre 510(k) oder ISO-Zulassung!

Wir unterstützen Sie bei:

• FDA-Compliance – Erstellung einer Zulassungsstrategie, Entwurf/Management von klinischen Studien, cGMP-Compliance, Vor-Ort-Prüfungen, Validierung (Verfahren, Software und Sterilisation) und 510(k)/PMA/ANDA/NDA-Anträge

• ISO-Compliance – ISO 9000:2000, ISO 14000, ISO 13485:1997 (EN46001), EN540 und Qualitätsmanagementsysteme

• Krisenintervention – Reaktion auf FDA-Audits (483), Warnbriefe/Produktwarnungen und Produktrückrufaktionen

• Einhaltung der europäischen Richtlinien – CE-Kennzeichnung, Medizinprodukte-Direktive (MDD), In-Vitro Diagnostik Direktive (IVDD) und der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD)

• US-Handelsvertreter/Vertriebspartner für nicht US-Unternehmen

• Andere Unternehmensdienstleistungen – HACCP, In-Vitro Diagnostik R&D, Leistungsverbesserung des Vertriebs und Marketingunterstützung
  

“Ich möchte kein FDA-Audit erleben, ohne mich auf die Unterstützung von MDI verlassen zu können. Ich kann allen Unternehmen, und speziell ausländischen Unternehmen nur empfehlen, die Hilfe von MDI im Umgang mit der FDA in Anspruch zu nehmen.“ - XiChang Li, CEO, Vamed Medical Instrument Co. Ltd. “[mdi], die mit den FDA Prüfern zusammenarbeiteten, haben uns Tausende Dollar an Re-Testkosten und weitere Verzögerungen erspart. Ich würde mdi jederzeit anderen Firmen empfehlen, die im gleichen Segment tätig sind wie wir.“ – Drew Queen, Regulatory Affairs Specialist, Fukuda Denshi “…Lumex Medical Products hat ein ISO9001 Zertifizierungsaudit der zuständigen deutschen Zulassungsstelle erfolgreich bestanden. Wir hätten diesen wichtigen Meilenstein ohne die Hilfe von [mdi] nicht erreicht” – Clyde Granger, Manager of Quality, Lumex, ein Unternehmen von Graham-Field.

Wenn Sie wissen möchten, wie wir Ihnen helfen können, rufen Sie uns an oder schicken Sie eine E-Mail oder ein Fax an mdi ! (Wir sprechen nur Englisch.)
Tel: 00-1-516-482-9001
Fax: 00-1-516-482-0186
E-Mail: Info@mdiconsultants.com

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