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ÊTES-VOUS FOURNISSEUR D’APPAREILS MÉDICAUX, UNE SOCIÉTÉ PHARMACEUTIQUE OU UNE SOCIÉTÉ DE L’INDUSTRIE ALIMENTAIRE À LA RECHERCHE D’UNE OPPORTUNITÉ AFIN DE POUVOIR ENTRER AUX ÉTATS-UNIS?

MDI CONSULTANTS PEUT VOUS AIDER – NOUS VOUS LE GARANTISSONS!

Faites-vous une demande auprès de la FDA?
Avez-vous besoin d’un mandataire américain?
Êtes-vous conforme à la norme ISO?
Créez-vous des processus de système qualité en conforme?
Projetez vous faire des essais cliniques?
Faites-vous des stratégies de vente et de marketing?

Mdi Consultants, chef de fil dans le domaine de l’assurance qualité et de la conformité aux réglementations, est une société de conseils cliniques qui assiste les sociétés afin de leur faciliter l’entrée aux États-Unis et en Europe. Notre équipe internationale est formée d’anciens directeurs de l’industrie, de responsables de la FDA et de directeurs de Services Assurance Qualité qui apportent leur connaissance à des milliers de clients depuis 1978. Si vous suivez nos recommandations, nous vous GARANTISSONS même votre 510(k) ou l’approbation ISO.

Comment nous pouvons vous aider:

• Conformité FDA – Études de stratégies réglementaires, gestion/élaboration d’essais cliniques, conformité cGMP, audit sur place, validation (processus, logiciel et stérilisation) et services de soumissions 510 (k)/PMA/ANDA/NDA

• Conformité ISO – ISO 9000:2000, ISO 14000, ISO 13485:1997 (EN46001), EN540 et Systèmes de qualité

• Intervention d’urgence – réponse d’audit FDA (483), lettres d’avertissement et retraits de produits

• Conformité Européenne – Marquage CE, Directive sur les appareils médicaux (Medical Device Directive - MDD), Directive de diagnostic in-vitro(In-Vitro Diagnostic Directive - IVDD) et Directive des appareils médicaux actifs implantables (Active Implantable Medical Device Directive - AIMDD)

• Mandataire américain pour les sociétés non américaines

• Autres services reliés à l’industrie – ARMPC, Recherche et Développement sur le diagnostic in vitro, Amélioration des performances de vente et assistance marketing
  

« Je ne peux pas imaginer passer un audit FDA sans l’assistance de MDI. Je recommande à toute société, particulièrement à une société étrangère, d’utiliser l’assistance de MDI afin de traiter avec la FDA. » — XiChang Li, Directeur Général, Vamed Medical Instrument Co. Ltd. « Le travail de [mdi] avec les inspecteurs de la FDA nous a permis d’économiser 1000 dollars et de diminuer les délais. Je n’aurais aucune hésitation à recommander mdi à d’autres sociétés de mon secteur. » – Drew Queen, Spécialiste des Affaires réglementaires, Fukuda Denshi « …Lumex Medical Products a réussi sont audit de certification ISO9001 réalisé par un organisme médical/de certification Allemand. Nous n’aurions pas pu atteindre un objectif si important sans l’aide de [mdi.. » – Clyde Granger, Responsable Assurance Qualité, Lumex, une société de Graham-Field Company.

Appelez, télécopiez ou envoyez un courriel à mdi maintenant afin de savoir comment nous pouvons vous aider! (Il est nécessaire de parler anglais.)
TÉLÉPHONE: 00-1-516-482-9001
TÉLÉCOPIEUR: 00-1-516-482-0186 COURRIEL: Info@mdiconsultants.com

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