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您的医疗器械 、制药或食品公司 希望进入美国市场吗？ MDI顾问公司可助您成功 —— 我们保证！

您正在申请FDA认证吗？
您需要美国代理吗？
您符合ISO要求吗？
您正在建立合规的质量体系流程吗？
您正在计划进行临床试验吗？
您正在制定销售和营销计划吗？

MDI顾问公司是质量保证、监管合规以及临床咨询等领域的佼佼者，致力于帮助各公司进入美国和欧洲市场。我们的国际团队由卸任的业内高级管理人员、FDA 官员和质量经理组成，自1978年起就向成千上百的客户提供了专业知识服务。我们可以保证：如果照我们的建议去做，您的510(k)或ISO就会获得批准！

我们提供以下方面的帮助：
• FDA合规——监管策略的制定、临床试验的制定/管理、cGMP合规、现场审核、验证（工艺、软件和消毒）以及510(k)/PMA/ANDA/NDA申请提交服务
• ISO合规——ISO 9000:2000、ISO 14000、ISO 13485:1997 (EN46001)、EN540和质量体系
• 危机干预——FDA审核答复(483)、警告信和产品召回
• 欧洲合规——CE 标记、医疗器械指令(MDD)、体外诊断指令(IVDD)和可移植医疗器械指令(AIMDD)
• 非美国公司的美国代理
• 其他产业相关的服务——HACCP、体外诊断研发、销售队伍绩效提升和营销协助

“没有MDI公司的协助，我们的FDA审核就不会那么顺利。我强烈推荐各个公司特别是外国公司找MDI公司办理FDA手续。”——华文医疗仪器有限公司总经理李锡昌 “[mdi公司]与FDA审核员合作，帮我们省了数千美元复验费并且避免了更多延误。我竭力向业内其它公司推荐mdi公司。”——福田电子医疗仪器公司监管事务专员德鲁•奎恩 “……律美医疗产品成功地通过了由德国注册机构Med/Certi执行的ISO9001认证审核。如果没有[mdi公司]的帮助，我们就不可能实现如此重要的目标。”——格莱姆-菲尔德公司旗下的律美公司质量经理克莱德•格兰杰

欢迎通过电话、传真或电子邮件联系我们，看看我们如何为您效劳！（请用英语）
电话：00-1-516-482-9001
传真：00-1-516-482-0186
电子邮件：Info@mdiconsultants.com

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